Действующее вещество: имихимод

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вартоцид^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Вартоцид^®.
3. Применение препарата Вартоцид^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вартоцид^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ВАРТОЦИД^â И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Вартоцид^® содержит действующее вещество имихимод и относится к противомикробным и противовирусным средствам для наружного применения.

Показания к применению

Лечение наружных остроконечных бородавок (кондилом) в месте образования на наружных половых органах или вокруг анального отверстия у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 16 недель, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА
ВАРТОЦИД^â

Противопоказания

Не применяйте препарат Вартоцид^®,

если у Вас аллергия на имихимод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вартоцид^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Наносите Вартоцид^® только на пораженные участки. Избегайте попадания крема на слизистые оболочки. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы промойте их водой. Не используйте Вартоцид^® до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения. Не приступайте к лечению препаратом Вартоцид^®   на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
• Вартоцид^® может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи. В редких случаях могут возникать воспалительные реакции, включая мокнущий дерматит и эрозию, которые могут сопровождаться состояниями, схожими с проявлением простудных заболеваний (гриппоподобные симптомы), включая недомогание, высокую температуру, тошноту и боль в мышцах, ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью и появлением «гусиной кожи» (озноб). В этом случае Вам следует прервать лечение.
• Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей увеличивает вероятность проявления реакции в месте нанесения. При появлении местных нежелательных реакций крем следует удалить, смыв его водой с мылом.

  Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта, сделайте перерыв в лечении на несколько дней.

• При выявлении аллергии Вам следует прекратить лечение.
• Во время лечения препаратом Вартоцид^® не используйте повязку, не пропускающую воздух.
• В период применения препарата Вартоцид^® Вам следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
• После проведенной терапии препаратом Вартоцид^® возможен рецидив: возникновение новых бородавок (кондилом) на наружных половых органах или вокруг анального отверстия.
• На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение препаратом Вартоцид^® бородавок (кондилом), расположенных внутри мочеиспускательного канала, влагалища и прямой кишки не рекомендовано.
• Перед половым актом смойте крем с поверхности кожи.
• Вартоцид^® способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при лечении препаратом Вартоцид^®. Выберите альтернативный метод контрацепции.
• Если у Вас иммунодефицит, не используйте Вартоцид^® повторно.
• Если у Вас аутоиммунное заболевание, Вам необходимо применять Вартоцид^® с осторожностью в связи с возможным ухудшением состояния.
• Если Вам была проведена пересадка органов или тканей, при лечении препаратом Вартоцид^® Вам следует рассказать об этом вашему лечащему врачу.
• Если Вам не выполнялось обрезание, то при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, Вы должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. В случае обнаружения признаков сужения наружного кольца крайней плоти, затрудняющего выведение головки полового члена (фимоз), Вам нужно немедленно прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Вартоцид^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Вартоцид^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия препарата Вартоцид^® с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, при необходимости применения препарата Вартоцид^® грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата Вартоцид^® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Препарат Вартоцид^® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Препарат Вартоцид^® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ВАРТОЦИД^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Вам следует наносить крем 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставлять его на коже на 6-10 часов.

Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см² поверхности кожи (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения 25 см², что соответствует максимальной дозе препарата — 250 мг.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Вам следует наносить крем тонким слоем на участок, пораженный бородавками (кондиломами), и втирать до полного впитывания.

До и после нанесения крема вымойте руки теплой водой с мылом.

Продолжительность терапии

Вам следует продолжать лечение до исчезновения видимых бородавок (кондилом) на наружных половых органах или вокруг анального отверстия, но не более 16 недель.

Если вы применили препарат Вартоцид^® больше, чем следовало

При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид^® в дозе 200 мг (что соответствует 4 г крема) могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и высокая температура (лихорадка). При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид^® в дозе более 200 мг может наблюдаться снижение артериального давления.

При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид^® Вам следует немедленно обратиться к врачу!

Если вы забыли применить препарат Вартоцид^®

В случае пропуска дозы нанесите крем, как только вспомните об этом, затем продолжайте лечение по обычному графику.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам Вартоцид^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Вартоцид^® возможны:

очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зуд и боль в месте нанесения

часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция
• головная боль
• тошнота
• мышечные боли (миалгия)
• ощущение жжения и раздражение в месте нанесения
• утомляемость

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бактериальная инфекция
• грибковые инфекции (микозы, заболевание мочеполового тракта воспалительного характера, обусловленное дрожжеподобными грибами рода Candida – генитальный кандидоз)
• вирусная инфекция простого герпеса
• инфекции верхних дыхательных путей
• воспаление наружных женских половых органов (вульвит)
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит)
• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия)
• депрессия
• мигрень
• нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия)
• головокружение
• сонливость
• бессонница
• шум в ушах
• воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит)
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• расстройство пищевого поведения (анорексия)
• диарея
• рвота
• нарушения функции прямой кишки
• боль в животе
• боль в заднем проходе
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема, дерматит)
• воспаление одного или нескольких волосяных луковиц (фолликулит)
• зуд кожи
• кожная сыпь (в том числе эритематозная сыпь)
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом разной степени выраженности (крапивница)
• усиленное потоотделение
• боли в спине
• боли в суставах (артралгия)
• эректильная дисфункция
• опущение матки (маточно-влагалищный пролапс)
• расстройство мочеиспускания
• боль при половом акте у женщин (диспареуния)
• боль во влагалище
• боль в половом члене
• истончение и повышенная сухость стенок влагалища (атрофический вагинит)
• лихорадка (высокая температура)
• симптомы, схожие с проявлением простудных заболеваний (гриппоподобное состояние)
• общая слабость (астения)
• недомогание
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью и появлением «гусиной кожи» (озноб).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в АО «МБНПК «Цитомед» (www.cytomed.ru,
тел.: 8 (800) 505-03-01, электронная почта: farmakonadzor@cytomed.ru).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ВАРТОЦИД^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Вартоцид^® содержит

Действующим веществом является имихимод.

В 1,0 г крема содержится 50 мг имихимода.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: олеиновая кислота, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, карбомер (карбомер кополимер), полисорбат-20, троламин, феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, карбомер (карбомер интерполимер), пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Вартоцид^® и содержимое упаковки

Крем для наружного применения. Белый или белый с желтоватым оттенком крем.

По 5 г или 10 г в тубах алюминиевых с пластиковыми насадкой и навинчивающимся колпачком. Одна туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (АО «МБНПК «Цитомед»).

Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект, д. 14, строение 1.

Тел.: 8 (800) 505-03-01

Адрес электронной почты: farmakonadzor@cytomed.ru

Веб-сайт: www.cytomed.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения – АО «МБНПК «Цитомед».

Листок-вкладыш пересмотрен